我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門為國家發(fā)展和改革委員會、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委員會。其中，國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理;國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械企業(yè)的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理;國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。

　　1、政策分析

　　我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案管理制度，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由注冊人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由注冊人向國家藥監(jiān)局提交注冊申請資料，藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

　　《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]13號)規(guī)定了符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的情形，規(guī)范了申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特的情形，規(guī)范了申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的文件內(nèi)容。

　　2013年9月28日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)[2013]40號)，提出培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)，支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用。

　　2、市場分析

　　醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械產(chǎn)品包括影像診斷設(shè)備、耗材、骨科及植入性醫(yī)療器械及其他醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)行業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個技術(shù)交叉領(lǐng)域。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展水平體現(xiàn)了一個國家的綜合工業(yè)水平。

　　1)全球醫(yī)療器械市場概況

　　隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口數(shù)量的持續(xù)增長、新興市場國家中等收入消費者對醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長，全球醫(yī)療器械市場容量持續(xù)快速增加。據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》顯示，2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模初步測算為4,278億美元，到2019年預(yù)計這一規(guī)模將進(jìn)一步超過4,500億美元。

　　2)我國醫(yī)療器械市場概況

　　近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模持續(xù)高速增長。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，2011年我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模僅為1,470億元，2016年已達(dá)到3,700億元，2011年到2016年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復(fù)合增長率達(dá)20.28%，我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)近年來發(fā)展較快，但與發(fā)達(dá)國家相比仍有巨大的增長空間。民眾健康意識的日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的穩(wěn)步推進(jìn)、居民消費升級、醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級、進(jìn)口替代的持續(xù)深入都將為我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動力。

　　3、競爭企業(yè)分析

　　生物醫(yī)用材料行業(yè)技術(shù)、資質(zhì)和資金壁壘較高，新進(jìn)入者難以在短期內(nèi)形成規(guī)模效應(yīng)，行業(yè)競爭主要集中在少數(shù)具備技術(shù)優(yōu)勢且已經(jīng)形成規(guī)模的企業(yè)之間展開，市場集中度較高。同時，隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)、工藝水平的不斷提高，本土企業(yè)將在國內(nèi)甚至國際市場更多地與國外品牌展開競爭。

　　目前，艾爾建、愛美客、Q-Med AB、LG Life Sciences,Ltd.、華熙生物股份、昊海生科占據(jù)了主要的市場份額。

　　4、風(fēng)險分析

　　一、創(chuàng)新風(fēng)險

　　公司立足于生物醫(yī)用材料的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，致力于重組蛋白和多肽等生物醫(yī)藥的開發(fā)。由于公司所處的生物醫(yī)用材料及布局的生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有科技水平高、發(fā)展變化快的特點。雖然公司擁有一支專業(yè)、穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊，具有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，但是在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化應(yīng)用過程中，研發(fā)團(tuán)隊、管理水平、技術(shù)路線選擇以及未來市場需求、競爭格局都會影響新產(chǎn)品和新技術(shù)研發(fā)及商業(yè)化的成敗。如果公司在投入大量研發(fā)經(jīng)費后，無法研發(fā)出具有商業(yè)價值、符合市場需求的產(chǎn)品或技術(shù)，將給公司的盈利能力帶來不利影響。

　　二、市場競爭加劇的風(fēng)險

　　公司是國內(nèi)生物醫(yī)用軟組織修復(fù)材料領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)先企業(yè)，在國內(nèi)市場具有一定的先發(fā)優(yōu)勢。近年來醫(yī)療美容市場的需求快速增長，公司所處行業(yè)發(fā)展前景向好，主導(dǎo)產(chǎn)品行業(yè)平均毛利率水平較高，吸引多家企業(yè)通過自主研發(fā)或者兼并收購的方式進(jìn)入國內(nèi)市場，行業(yè)競爭將逐漸加劇，具體表現(xiàn)為研發(fā)注冊、工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品價格、市場營銷和服務(wù)、優(yōu)秀人才等多方面的競爭。如果公司無法妥善應(yīng)對市場新進(jìn)入者的競爭，公司的經(jīng)營業(yè)績可能無法保持增長趨勢。

　　三、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險

　　公司對產(chǎn)品安全性以及質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性尤為重視。公司自設(shè)立以來始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首要位置，產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié)、原料采購環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)均進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，并確保全程質(zhì)量管控體系在各個環(huán)節(jié)均得到持續(xù)有效實施，公司通過了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，公司產(chǎn)品自上市以來至本招股說明書簽署之日，未曾發(fā)生重大不良事件。如果公司未來在原料采購、生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量管理失誤，并因此導(dǎo)致公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，將可能使公司的生產(chǎn)經(jīng)營及市場聲譽受到重大影響的風(fēng)險。

　　本節(jié)選資料出自尚普華泰發(fā)布的《生物醫(yī)用軟組織修復(fù)材料項目投資可行性研究報告》，如需更多資料請聯(lián)系尚普華泰400-600-8056。